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GMP驗證系統(tǒng)
GMP驗證系統(tǒng)

提供純化水制備、注射用水制備設(shè)備系統(tǒng)的驗證文件及資料

根據(jù)客戶URS,在工程項目設(shè)計、制造、焊接、安裝、測試的同時,形成本工程所需的資料文件,終提交一套符合FDA、cGMP、GMP驗證需要的系列文件。
DQ:上海創(chuàng)洋水處理設(shè)備有限公司提供DQ方案、驗證報告并檢查執(zhí)行。DQ由上海創(chuàng)洋、用戶共同參與制定。
FAT:上海創(chuàng)洋水處理設(shè)備有限公司負責編寫FAT方案。 用戶負責 FAT 方案的審核批準。 在交貨前,上海創(chuàng)洋、用戶共同完成相關(guān)測試。 測試結(jié)束后形成FAT報告,并記錄測試過程中的偏差
SAT:上海創(chuàng)洋水處理設(shè)備有限公司負責編寫SAT方案。 用戶負責 SAT 方案的審核批準。 上海創(chuàng)洋、用戶共同完成相關(guān)測試。 測試結(jié)束后形成SAT報告設(shè)計、制作和檢測依據(jù)的標準和規(guī)范
IQ、OQ:上海創(chuàng)洋水處理設(shè)備有限公司提供IQ、OQ驗證方案。 上海創(chuàng)洋協(xié)助用戶完成IQ、OQ驗證。

PQ:上海創(chuàng)洋水處理設(shè)備有限公司提供PQ驗證方案



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